Sua Empresa Está Pronta para o Monitoramento Contínuo da ANVISA? O que Muda com a RDC 982/2025?

RDC 982/2025: A Nova Era da Certificação da ANVISA Baseada em Gestão de Risco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 982, de 28 de julho de 2025, que altera significativamente os processos de concessão e renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA). A nova normativa, que já está em vigor, estabelece uma abordagem baseada em gestão de risco e monitoramento contínuo, impactando diretamente empresas que atuam com insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos de cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos.

Principais Mudanças na Certificação e Monitoramento

A RDC 982/2025 foca na utilização de critérios de gestão de risco sanitário e no monitoramento da conformidade para a concessão ou renovação dos certificados. O artigo 3º da resolução lista 17 critérios que a ANVISA utilizará para essa avaliação. Entre eles, destacam-se:

• Classe e classificação de risco do produto: A natureza do produto será um fator determinante.
• Complexidade e criticidade do estabelecimento: A estrutura e os processos da empresa serão analisados.
• Histórico de conformidade: O histórico da empresa e de seus produtos será considerado.
• Relatórios de inspeção externos: A ANVISA passará a considerar relatórios de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (AREE), como as dos países membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP).
• Resultados laboratoriais: Os resultados de análises fiscais e de controle também serão utilizados na avaliação.
• Uso de Inteligência Artificial: Pela primeira vez, a ANVISA poderá utilizar modelos de Inteligência Artificial como critério de gestão de risco, desde que atendam a padrões técnicos de consistência, proteção de dados, rastreabilidade e validação.

Novo Processo de Concessão e Renovação

O processo de concessão ou renovação de certificados não se limitará mais a uma inspeção presencial obrigatória. A RDC 982/2025 permite que a ANVISA utilize três mecanismos de forma combinada:

• Análise de relatório de inspeção de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
• Análise de risco, baseada nos 17 critérios estabelecidos no artigo 3º.
• Realização de inspeção, que será motivada pelo resultado da análise de risco.

Apesar dessas opções, a elaboração de um parecer técnico continua sendo uma exigência em todos os casos.

O Fim da "Calmaria" Pós-Certificação

Um dos pontos mais impactantes da nova resolução é o monitoramento contínuo da conformidade. As informações coletadas por esse monitoramento podem, a qualquer momento, indicar a necessidade de uma nova inspeção, independentemente da validade do CBPF ou CBPDA.

Mais ainda, a partir dos dados de monitoramento, a ANVISA poderá determinar a instauração de um procedimento de investigação ou até mesmo o cancelamento do certificado, caso identifique irregularidades ou riscos. Isso significa que as empresas precisam manter um alto padrão de conformidade de forma contínua, e não apenas no período que antecede a renovação do certificado.

Reflexos e Conclusão

A RDC 982/2025 representa um avanço regulatório, alinhando a ANVISA a práticas internacionais e a ferramentas tecnológicas como a inteligência artificial. Para as empresas do setor, essa mudança exige uma adaptação estratégica. O foco agora deve ser em uma gestão de qualidade robusta e ininterrupta, capaz de comprovar a conformidade a qualquer momento. A transparência na comunicação com a agência e a manutenção de um histórico impecável de Boas Práticas se tornam mais cruciais do que nunca para garantir a continuidade das operações e evitar a possibilidade de cancelamento do certificado.